Az Erra-60 az első engedélyezés idején azért kapta ezt a nevét, mert 60% oxitetraciklint tartalmaz. Akkoriban még szabadon megválaszthatták a gyártók, hogy milyen formában írják bele a termék nevébe a hatóanyagtartalmat, ezért az Erra-60 elnevezéssel minden további nélkül forgalomba lehetett hozni a premixet.

Időközben viszont beléptünk az Európai Unióba, és hazánkra nézve is érvényesekké váltak termékirodalommal kapcsolatos egységes formai elvárások (1), amelyek között az is szerepel, hogy a termék nevében milyen formában kell megadni a hatóanyagtartalmat – függetlenül attól, hogy az SPC 2. pontjában az mindenképpen a megfelelő mértékegységgel szerepel. Az Erra-60 premix 600 mg/g oxitetraciklint tartalmaz, ezért az aktuális törzskönyvi megújításkor Erra-600-ra kellett változtatni a nevét.

Hozzá kell tennünk, hogy ennek a hatósági elvárásnak is megvan az alapja, hiszen a termék hatóanyag-koncentrációja megadható tömegszázalékban, térfogatszázalékban és vegyesszázalékban is – valóban világosabb a mg/g mértékegység.

Tekintettel arra, hogy az ilyen jellegű változások az élelmiszerbiztonságot nem érintik, csak akkor kell őket átvezetni, amikor termék törzskönyvét valamilyen okból egyébként is módosítják vagy felülvizsgálják. A határozatlan időre kiadott forgalomba hozatali engedélyek esetében ezt a hatóság nem kezdeményezi automatikusan – ezzel magyarázható, hogy a 6 % hatóanyag tartalmú Erra-6 gyógypremix esetében még nem került sor a név megváltoztatására, de ugyanez vonatkozik még számos egyéb, korábban törzskönyvezett termékre is.

Erra-600: az Erra 60 új néven, megszépült csomagolásban!

Írta: dr. Tilly Péter

Felhasznált források:

• QRD templát [Version 8.1, 01/2017]
• Erra-60: A termék jellemzőinek összefoglalója (SPC)
• Erra-600: A termék jellemzőinek összefoglalója (SPC) 

Ajánlott termékünk: ERRA-600 gyógypremix A.U.V.